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目的
评估一种新型重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR ：Fc，商品名：安佰诺)治疗活动性AS的短期疗效与安全性。
方法纳入180例活动性AS患者，随机接受新型及已上市的2种rhTNFR ：Fc，每周2次，25 mg治疗12周。主要疗效指标为12周达到ASAS20的受试者比例，次要疗效指标为不同时点达到ASAS20、ASAS40、BASDAI50、ASAS5/6应答的受试者比例，以及强直性脊柱炎病情活动度评分(ASDAS)、BASDAI、晨僵时间、Bath AS测量指数(BASMI)、BASFI、胸廓扩张度、肿胀关节数、疼痛关节数、总背痛、夜间痛、疾病活动性的受试者整体评价、ESR、CRP、强直性脊柱炎健康评价问卷(HAQ-S)等单项指标。所有受试者均进行安全性评价。统计学处理采用t检验和χ2检验。
结果用药12周后试验组ASAS20为88%(89例)；对照组ASAS20为88%(90例)(χ2=0.001，P=0.978)。次要疗效指标2组间差异亦无统计学意义。2组不良事件和不良反应发生率差异均无统计学意义。
结论2种重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白对活动性AS均具有显著疗效和良好的安全性。