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目的 研究2015版国家药包材标准(简称YBB标准)中异常毒性试验的变化,旨在关注实验动物福利.方法 比较新旧YBB标准.结果 发现2015版YBB标准除了滴眼剂瓶和聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管外,其他塑料瓶和复合膜类均新增加了空白对照,而药用铝箔和硬片类、药用低密度聚乙烯膜、袋均未增加空白对照.结论 药包材的异常毒性检查应按非生物制品试验,认为不需要设立空白对照.建议在相关的药包材标准修订时考虑舍去异常毒性试验的空白对照.