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摘 要：通过对我院医疗器械不良事件监测模式的现状进行分析总结，探讨制约我院医疗器械不良事件监测工作发展的因素，并提出行之有效的解决措施，进一步优化我院医疗器械不良事件监测模式，以期为各医疗机构在医疗器械临床使用风险控制方面提供一种新的思路。
关键词：医疗器械 不良事件 监测模式 风险控制
一、引言
近年来，医疗器械不良事件因其发生率较高，且可对患者或医护人员造成伤害而备受关注。医疗器械不良事件监测与报告工作是医疗安全管理的重要环节之一，世界各国相继进行了医疗器械不良事件的相关研究，都致力于建立合理、完善的不良事件报告模式以减弱或消除不良事件带来的严重后果。现将我院医疗器械监测模式分析总结如下：
我院监测模式现状。（1）加强制度建设，进行分级管理。我院医疗器械不良事件监测工作起步晚，基础较为薄弱。刚起步时该项监测工作未纳入医院日常管理工作，导致监测与报告工作常流于形式，医疗器械不良事件上报数量一直非常少，而且报告的质量也不高。为保证医疗器械不良事件监测报告工作顺利开展，我院根据实际情况于2012年制定了医疗器械不良事件监测报告制度，对全院医疗器械不良事件监测员给予规范和指导。成立医疗器械临床使用安全管理委员会，对医疗装备的管理采用由院领导、设备科及各临床科室组成的三级管理模式对医疗装备进行分级管理。各科室质量与安全管理小组负责对本科室的医疗器械不良事件进行监测，并将监测报告表交到设备科。设备科对上报的医疗器械不良事件报告表进行初步筛选，并将不良事件通过网络直报到国家药品不良反应监测系统。（2）加大宣传力度，采取灵活有效的培训方式。针对医护人员对医疗器械不良事件报告认识上的误区，我院加大了宣传力度，使大家认识到医疗器械不良事件监测并不是追究医务人员的责任，应解除顾虑，主动利用各自的工作优势去发现医疗器械不良事件。通过请我市药品不良反应监测中心专家来我院讲座、典型案例分析、医疗器械不良事件报告点评、讨论等措施，提高了监测和报告水平，并不断分析、总结报告中存在的问题，有针对性地进行培训，做到循序渐进，促进报告数量和质量的持续提高。设备科负责组织对全院医疗器械不良事件监测员的培训，分批次进行全院范围内的集中培训。由于监测员大多数为护理人员，而护理人员在各科之间流动性较大，监测员经常更换，新监测员不熟悉医疗器械监测报告相关流程，容易出现漏报、错报及报告表信息填写不完整等现象。设备科要求各科室提前将要更换的监测员名单及时上报以便单独对其进行相关培训，这种集中培训与分散培训相结合的灵活培训方式有效地保证了不良事件监测报告工作的连续性。（3）完善监管体系，健全奖惩机制。我院对医学装备实行三级管理模式，措施具体，责任明确。为调动各科室不良事件监测报告的积极性，我院制定了统一的奖惩措施，将不良事件监测报告工作完成情况作为考核各医疗器械使用科室的指标之一，与绩效直接挂钩。设备科每月底将上报的不良事件报告表数量进行统计，院里统一进行奖励。另外，设备科定期将各科医疗器械不良事件监测报告完成情况在院内网进行通报，以此引起各科室高度重视，更好地完成本科室监测报告工作。这种奖惩分明激励措施，极大地调动了监测员的工作积极性，提高了他们的执行力。
二、当前监测模式存在的问题
1.严重事件报告比例偏低。尽管省级和市级医疗器械监测中心对各级医疗机构已经进行过多次宣传教育和培训，还是有不少医务人员将不良事件误认为是医疗水平不高、技术操作不当或責任心不强造成的。更有甚者甚至把“事件”与“事故”相混淆，将不良事件误认为医疗纠纷或医疗事故，担心上报医疗器械不良事件会承担责任，对自己造成不良影响，所以瞒报、不报或避重就轻的现象时有发生，致使严重事件的报告比例一直偏低。我院医疗器械不良事件开展初期，每年上报的严重不良事件比例一般不超过10%。
2.监测队伍专业知识相对匮乏。医疗器械不良事件监测是一项复杂的、专业性较强的工作，涉及医用电子信息技术、生物工程技术等多学科，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析工作的难度。这就对监测人员的综合能力提出了较高的要求。不但要求其拥有丰富的临床知识，还需了解丰富的生物医学工程相关知识，才能更好地完成医疗器械不良事件监测报告工作。当前，我院医疗器械不良事件监测员主要以护理人员为主，她们没有经过医疗器械的相关系统培训，对医疗器械相关知识了解不多。另外医疗设备生产厂家安装设备时也很难对其进行全面、系统的培训，尤其是对发生故障或者可能造成不良事件的处理或者预防措施等，因此很容易引发不良事件，而当发生不良事件的时候，往往也很难迅速查明发生的真正原因。比如信息描述不详或缺失或不准确等，难以保证报表的完整性、真实性和规范性，限制了医疗器械监测工作的进一步开展。
三、对策与措施
1.宣传教育常抓不懈。在实际工作过程中我们发现，医疗器械使用的另一大群体——医生参加监测报告工作的人员比例较小。为此，我院在全院范围内进行医疗器械不良事件宣传教育，让更多的临床医务人员参与到此项工作中。通过不断地宣传，消除其认识误区，确保其认识到位，强化其对于不良事件上报的责任心和主动意识，营造更加良好的监测工作氛围。
2.强化技术培训。针对医疗器械不良事件监测员医学工程专业知识相对缺乏而影响报告质量这一问题，我院提出了强化技术培训的解决方案。医疗器械采购招标时明确规定，在设备安装时由生产或经营企业的技术人员为临床人员进行全面的专业知识和技术培训，讲解医疗器械用途、正确使用方法和日常保养知识，强调医疗器械在性能下降时应主动联系企业技术人员进行必要的维护，避免因维护保养不当而造成不良事件的发生，增强涉械人员风险防范意识、提高风险控制能力和技术操作水平。
3.充分利用医疗设备工程师的专业优势和管理职能。医疗设备工程师作为医工结合的综合型人才，有扎实和丰富的医疗器械专业知识，是医院医疗管理中重要的组成部分，其工作范围贯穿医疗设备采购、验收、使用、维护、报废等整个环节，并为之做出技术评估，为医院和患者在医疗活动中提供安全、有效的技术保障。我院在充分利用医疗设备工程师的专业优势和管理职能，逐步形成了工程师与临床监测员共同参与的监测报告模式。医疗设备工程师定期到各医疗器械使用科室进行巡回检查，发现问题及时指导，纠正不正确的使用操作方法，并细心的解答临床使用人员的问题。不能现场解答的问题则及时联系生产厂家进行技术支持。
参考文献：
[1]孟刚，李少丽，陈易新，等.医疗器械监督管理的新课题：医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息.2003.9（2）：4-6.
[2]张素敏，曹立亚，曾光.世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J].中国医疗器械信息.2005.11（6）：52-56.
关键词：医疗器械 不良事件 监测模式 风险控制
一、引言
近年来，医疗器械不良事件因其发生率较高，且可对患者或医护人员造成伤害而备受关注。医疗器械不良事件监测与报告工作是医疗安全管理的重要环节之一，世界各国相继进行了医疗器械不良事件的相关研究，都致力于建立合理、完善的不良事件报告模式以减弱或消除不良事件带来的严重后果。现将我院医疗器械监测模式分析总结如下：
我院监测模式现状。（1）加强制度建设，进行分级管理。我院医疗器械不良事件监测工作起步晚，基础较为薄弱。刚起步时该项监测工作未纳入医院日常管理工作，导致监测与报告工作常流于形式，医疗器械不良事件上报数量一直非常少，而且报告的质量也不高。为保证医疗器械不良事件监测报告工作顺利开展，我院根据实际情况于2012年制定了医疗器械不良事件监测报告制度，对全院医疗器械不良事件监测员给予规范和指导。成立医疗器械临床使用安全管理委员会，对医疗装备的管理采用由院领导、设备科及各临床科室组成的三级管理模式对医疗装备进行分级管理。各科室质量与安全管理小组负责对本科室的医疗器械不良事件进行监测，并将监测报告表交到设备科。设备科对上报的医疗器械不良事件报告表进行初步筛选，并将不良事件通过网络直报到国家药品不良反应监测系统。（2）加大宣传力度，采取灵活有效的培训方式。针对医护人员对医疗器械不良事件报告认识上的误区，我院加大了宣传力度，使大家认识到医疗器械不良事件监测并不是追究医务人员的责任，应解除顾虑，主动利用各自的工作优势去发现医疗器械不良事件。通过请我市药品不良反应监测中心专家来我院讲座、典型案例分析、医疗器械不良事件报告点评、讨论等措施，提高了监测和报告水平，并不断分析、总结报告中存在的问题，有针对性地进行培训，做到循序渐进，促进报告数量和质量的持续提高。设备科负责组织对全院医疗器械不良事件监测员的培训，分批次进行全院范围内的集中培训。由于监测员大多数为护理人员，而护理人员在各科之间流动性较大，监测员经常更换，新监测员不熟悉医疗器械监测报告相关流程，容易出现漏报、错报及报告表信息填写不完整等现象。设备科要求各科室提前将要更换的监测员名单及时上报以便单独对其进行相关培训，这种集中培训与分散培训相结合的灵活培训方式有效地保证了不良事件监测报告工作的连续性。（3）完善监管体系，健全奖惩机制。我院对医学装备实行三级管理模式，措施具体，责任明确。为调动各科室不良事件监测报告的积极性，我院制定了统一的奖惩措施，将不良事件监测报告工作完成情况作为考核各医疗器械使用科室的指标之一，与绩效直接挂钩。设备科每月底将上报的不良事件报告表数量进行统计，院里统一进行奖励。另外，设备科定期将各科医疗器械不良事件监测报告完成情况在院内网进行通报，以此引起各科室高度重视，更好地完成本科室监测报告工作。这种奖惩分明激励措施，极大地调动了监测员的工作积极性，提高了他们的执行力。
二、当前监测模式存在的问题
1.严重事件报告比例偏低。尽管省级和市级医疗器械监测中心对各级医疗机构已经进行过多次宣传教育和培训，还是有不少医务人员将不良事件误认为是医疗水平不高、技术操作不当或責任心不强造成的。更有甚者甚至把“事件”与“事故”相混淆，将不良事件误认为医疗纠纷或医疗事故，担心上报医疗器械不良事件会承担责任，对自己造成不良影响，所以瞒报、不报或避重就轻的现象时有发生，致使严重事件的报告比例一直偏低。我院医疗器械不良事件开展初期，每年上报的严重不良事件比例一般不超过10%。
2.监测队伍专业知识相对匮乏。医疗器械不良事件监测是一项复杂的、专业性较强的工作，涉及医用电子信息技术、生物工程技术等多学科，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析工作的难度。这就对监测人员的综合能力提出了较高的要求。不但要求其拥有丰富的临床知识，还需了解丰富的生物医学工程相关知识，才能更好地完成医疗器械不良事件监测报告工作。当前，我院医疗器械不良事件监测员主要以护理人员为主，她们没有经过医疗器械的相关系统培训，对医疗器械相关知识了解不多。另外医疗设备生产厂家安装设备时也很难对其进行全面、系统的培训，尤其是对发生故障或者可能造成不良事件的处理或者预防措施等，因此很容易引发不良事件，而当发生不良事件的时候，往往也很难迅速查明发生的真正原因。比如信息描述不详或缺失或不准确等，难以保证报表的完整性、真实性和规范性，限制了医疗器械监测工作的进一步开展。
三、对策与措施
1.宣传教育常抓不懈。在实际工作过程中我们发现，医疗器械使用的另一大群体——医生参加监测报告工作的人员比例较小。为此，我院在全院范围内进行医疗器械不良事件宣传教育，让更多的临床医务人员参与到此项工作中。通过不断地宣传，消除其认识误区，确保其认识到位，强化其对于不良事件上报的责任心和主动意识，营造更加良好的监测工作氛围。
2.强化技术培训。针对医疗器械不良事件监测员医学工程专业知识相对缺乏而影响报告质量这一问题，我院提出了强化技术培训的解决方案。医疗器械采购招标时明确规定，在设备安装时由生产或经营企业的技术人员为临床人员进行全面的专业知识和技术培训，讲解医疗器械用途、正确使用方法和日常保养知识，强调医疗器械在性能下降时应主动联系企业技术人员进行必要的维护，避免因维护保养不当而造成不良事件的发生，增强涉械人员风险防范意识、提高风险控制能力和技术操作水平。
3.充分利用医疗设备工程师的专业优势和管理职能。医疗设备工程师作为医工结合的综合型人才，有扎实和丰富的医疗器械专业知识，是医院医疗管理中重要的组成部分，其工作范围贯穿医疗设备采购、验收、使用、维护、报废等整个环节，并为之做出技术评估，为医院和患者在医疗活动中提供安全、有效的技术保障。我院在充分利用医疗设备工程师的专业优势和管理职能，逐步形成了工程师与临床监测员共同参与的监测报告模式。医疗设备工程师定期到各医疗器械使用科室进行巡回检查，发现问题及时指导，纠正不正确的使用操作方法，并细心的解答临床使用人员的问题。不能现场解答的问题则及时联系生产厂家进行技术支持。
参考文献：
[1]孟刚，李少丽，陈易新，等.医疗器械监督管理的新课题：医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息.2003.9（2）：4-6.
[2]张素敏，曹立亚，曾光.世界各国医疗器械不良事件监测现状比较[J].中国医疗器械信息.2005.11（6）：52-56.