【摘 要】
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目的分析广西开展的疫苗临床试验项目现场检查发现的问题,为提高疫苗临床试验质量提供参考。方法收集2019年度广西疫苗临床试验现场检查发现的不符合“药物临床试验数据现场
【机 构】
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广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构,广西壮族自治区药品监督管理局审评查验中心
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目的分析广西开展的疫苗临床试验项目现场检查发现的问题,为提高疫苗临床试验质量提供参考。方法收集2019年度广西疫苗临床试验现场检查发现的不符合“药物临床试验数据现场核查要点”的项目,并对其进行归类分析。结果2019年度广西疫苗临床试验现场检查中,共发现7个大项13个小项共78个存在违反数据核查要点的项目;其中,涉及“受试者筛选/入组相关数据链的完整性问题”的项目占比最高,其次分别是“临床试验过程记录及数据溯源问题”与“违背方案及严重不良事件等关键数据问题”。结论我区在疫苗临床试验取得了长足进步,但现场监督
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