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早期临床试验是药物研发向临床转化的早期探索阶段,随着国家对创新药研发的大力鼓励以及企业的大力投入,大量创新药物进入早期临床试验,而早期临床试验一般基于创新的诊疗机制、制药技术和给药方法,且其研究设计方案复杂多样、计算机模拟等新技术在早期临床试验过程中也被广泛应用,这些方面是早期临床试验的科学性和伦理性审查面临的重大挑战。本文基于早期临床试验的特点,通过对早期临床试验中风险不确定性、治疗性误解、受试者补偿、突破性治疗等伦理问题进行分析,提出伦理对策和建议。