【摘 要】
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药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作。虽然在临床试验中药物安全信息的收集、记录和评价主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研
【机 构】
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中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构,太美医疗科技有限公司药物警戒部
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药物安全性评价是一个贯穿新药临床前研究、临床试验、上市后再评价全程的工作。虽然在临床试验中药物安全信息的收集、记录和评价主要由研究者团队完成,但申办者所撰写的研究方案和制定的实施细则是确保高质量信息收集和评价等工作的关键性因素。应考虑从临床试验的设计、研究文档中安全性信息的完善、受试者合理选择与公正而充分地知情同意、试验风险评估与试验实施的安全监管、受试者损害的赔偿、完整的安全信息汇总等方面做好安全性评价工作,更好地保护受试者权益。
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