【摘 要】
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<正>在2018年2月12日发布的2019年美国财政预算提案中,药品定价是首要问题也是中心问题,其中还要求改变仿制药的上市途径。提案建议改变首个提交含有PIV声明的申请人(first-t
【机 构】
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沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心
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<正>在2018年2月12日发布的2019年美国财政预算提案中,药品定价是首要问题也是中心问题,其中还要求改变仿制药的上市途径。提案建议改变首个提交含有PIV声明的申请人(first-to-file applicant,下称FTF申请人,即首个进行专利挑战的ANDA申请人)享有的180天市场独占期。在该提案中,如果后续申请人(subsequent applicant)在FTF申请人获得最终批准前得到暂时批准(tentative approval),且仅受首个申请人未开始计算的180天市场独占期的阻碍,则开始计算180天独占期。
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