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目的建立一种LC-MS/MS法用于定量检测恩格列净原料药中杂质X(简称EPLZ-X)的含量。方法采用Thermo BDS C18(4.6 mm×100 mm,2.4μm)色谱柱,以乙腈-水(75∶25,V/V)为流动相,流速0.7 ml/min。质谱扫描方式选用正离子模式,用于定量的多反应监测(MRM)离子对为m/z 785→m/z 475(CE为43 V)和m/z 785→m/z 418(CE为50 V)。结果在0.5~100.6 ng/ml范围内线性关系良好,低、中和高浓度质控样品的日内精密