【摘 要】
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目的 建立和验证丹磺酰氯柱前衍生化高效液相色谱法测定骨肽注射液中组胺含量的检测分析方法。方法 将骨肽注射液经三氯乙酸沉淀后，取上清液以丹磺酰氯丙酮溶液为衍生化试剂，衍生化后进行高效液相色谱测定。色谱条件为：色谱柱采用C18柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以乙腈为流动相梯度洗脱，柱温：30℃,检测波长：254 nm。方法构建后对此方法进行方法学考察（标准曲线、检出限、加标回收率、专属性、
【基金项目】
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湖南省科技厅科药联合基金（项目编号：2021JJ80036）；
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目的 建立和验证丹磺酰氯柱前衍生化高效液相色谱法测定骨肽注射液中组胺含量的检测分析方法。方法 将骨肽注射液经三氯乙酸沉淀后，取上清液以丹磺酰氯丙酮溶液为衍生化试剂，衍生化后进行高效液相色谱测定。色谱条件为：色谱柱采用C18柱（250 mm×4.6 mm, 5μm）,以乙腈为流动相梯度洗脱，柱温：30℃,检测波长：254 nm。方法构建后对此方法进行方法学考察（标准曲线、检出限、加标回收率、专属性、重复性、耐用性）。结果 进样量在1.018ng～203.6ng范围内峰面积与进样量呈良好的线性关系，相关系数r=0.999,检出限为1.27ng·mL-1,加标平均回收率为93.06%,重复性RSD值小于1.0%,专属性及耐用性均符合要求。结论 该方法准确可靠、灵敏度高，重复性好，可用于测定骨肽注射液中的组胺含量。
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