目的:建立牛黄清胃丸对照制剂,并对其进行标定。方法:优选道地优质原料制备对照制剂。采用显微和薄层色谱法进行全处方鉴别。分别采用薄层色谱、气相色谱-串联质谱、高效液相色谱法检查土大黄苷、留兰香和非法染色。分别采用电感耦合等离子体质谱、气质联用、免疫亲和柱-高效液相色谱-柱后光化学衍生、离子色谱法测定重金属及有害元素、农药、黄曲霉毒素、二氧化硫等有害残留。采用超高效液相色谱法测定黄柏、栀子、连翘、菊花、枳实、黄芩、甘草、大黄含量,并建立指纹图谱。最后对对照制剂的均匀性和稳定性加以评估。结果:经全处方鉴别,可检出所有17个药味;真实性和安全性检查结果显示,无化工染料染色或混伪品掺伪,有害残留低。建立的指纹图谱含43个特征峰。盐酸小檗碱、栀子苷、连翘酯苷A、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、橙皮苷、黄芩苷、甘草酸、大黄酚含量分别为1.91、1.65、2.17、0.67、1.20、3.62、0.83、0.16 mg·g^-1。均匀性和稳定性符合规定。结论:牛黄清胃丸对照制剂的建立,为制剂的质量评价和控制提供了实物对照,并为中药对照制剂的研制和应用提供了示范和参考。