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本文主要从机构部分,从研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查等方面,谈谈机构的药物临床试验中的质量管理,以保证药物临床试验过程的规范、结果可靠,保护受试者的权益和安全.
药学研究过程质量管理体系建立实例及效果分析
【摘 要】
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本文主要从机构部分,从研究人员的资历、项目方案的执行力、知情同意过程、原始资料的记录、试验用药品的记录和管理、SAE记录与报告、专业组质控检查、申办方监查等方面,谈
【机 构】
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山东汉兴医药科技有限公司,山东 昌邑,261312;哈尔滨泰华药业股份有限公司,黑龙江 哈尔滨,150302
【出 处】
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中国化工贸易
【发表日期】
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2020年3期
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