【摘 要】
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目的:建立液相色谱-串联质谱法测定兰索拉唑中潜在基因毒性杂质的含量.方法:采用Agilent XDB-C18色谱柱(50 mm×4.6 mm,1.8 μm),以0.005 mol·L-1乙酸铵缓冲液(A)∶乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.5 ml· min-1,柱温30℃;采用ESI离子源,正离子模式下MRM采集,监测离子对m/z 386.6→119.1、m/z 402.1→÷119.1、m/z 370.1→320.5进行测定.结果:潜在基因毒性杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ在6～120 ng·ml-1浓度
【机 构】
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江苏省药品监督管理局审评中心 南京210002;江苏康缘药业股份有限公司
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目的:建立液相色谱-串联质谱法测定兰索拉唑中潜在基因毒性杂质的含量.方法:采用Agilent XDB-C18色谱柱(50 mm×4.6 mm,1.8 μm),以0.005 mol·L-1乙酸铵缓冲液(A)∶乙腈(B)为流动相,梯度洗脱,流速0.5 ml· min-1,柱温30℃;采用ESI离子源,正离子模式下MRM采集,监测离子对m/z 386.6→119.1、m/z 402.1→÷119.1、m/z 370.1→320.5进行测定.结果:潜在基因毒性杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ在6～120 ng·ml-1浓度范围内线性关系良好(r分别为0.9997,0.9985,0.9914),平均回收率分别为95.5％,94.9％,97.8％,RSD分别为6.9％,2.9％,5.8％(n=9);定量限分别为4.6,0.003,0.003 ng· ml-1.结论:本方法操作简便,结果可靠,可用于兰索拉唑药物中潜在基因毒性杂质含量的同时测定.
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