青霉素V钾片含量测定中系统适用性实验的影响因素探讨

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青霉素V钾片是一种常见的、用途很广的新型β-内酰胺类广谱抗生素,其含量测定在《中国药典》2000版采用的是紫外分光光度法,2004增补本改为高效液相色谱法,2005年版正式采用高效液相色谱法。在高效液相色谱法中,理论塔板数是柱效的具体体现,它与分离度、重复性和拖尾因子一起构成高效液相色谱法系统适用性实验的指标,直接对实验结果产生不可忽视的影响。就青霉素V钾片含量测定而言,理论塔板数按青霉素V钾计算不得小于1500,青霉素与青霉素V峰的分离度应大于1.5,重复性即对照品主峰面积测量值的相对标准偏差(RSD)
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