【摘 要】
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目的:建立15种中成药微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010年版)的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果:8个品种(青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女
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目的:建立15种中成药微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》(2010年版)的规定,进行各品种微生物限度检查方法的验证。结果:8个品种(青叶胆片、开胸消食片、复方公英片、女金丸、妇舒丸、青阳参片、小儿导赤片、利胆止痛片)无抑菌作用,回收率均大于70%,可采用常规法进行细菌数测定;3个品种(通宣理肺片、田七花叶颗粒、七叶神安片)对枯草芽孢杆菌有不同程度的抑菌作用,可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行细菌数测定;2个品种(泻痢消片、七叶神安片)对白色念珠菌有抗菌作用,可采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)进行霉菌及酵母菌数测定;3个品种(血塞通片、血塞通胶囊、七叶神安片)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用,可采用薄膜过滤法进行细菌数测定;其余品种的细菌、霉菌及酵母数和控制菌均采用常规法进行测定。结论:以上验证方法可作为各品种微生物限度检查方法。
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