【摘 要】
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目的:确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法.方法:无菌检查法的验证试验--抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验.通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照
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目的:确定新药伏立康唑注射用无菌粉末的无菌检查法.方法:无菌检查法的验证试验--抑细菌和抑真菌试验及冲洗量试验.通过菌悬液的制备、培养基的检查、冲洗量的选择、阳性对照菌的选择及加入顺序等全过程,说明无菌检查法的建立,必须有验证试验的保证.结果:该药的无菌检查选用薄膜过滤法,以黑曲霉为阳性对照菌,冲洗总量1 500ml.结论:通过验证试验保证的无菌检查条件检查该药,方法可行,结果可靠.应在药品检验工作中,逐步完善微生物检验方法学的内容,从而提高我国药品微生物检验工作的总体水平.
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