日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示

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目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况,提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议.方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规,采用文献研究法和比较法进行研究,分析日本及我国药物临床试验审查机制的不同.结果和结论经比较发现,日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制.这种管理机制加快了日本新药上市的审评速度,减少行政负担,值得我国借鉴.
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