茵丹颗粒微生物限度检查方法学验证

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目的建立茵丹颗粒的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》通则1105非无菌产品微生物限度检查项中的微生物计数法,以及通则1106非无菌产品微生物限度检查项中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果采用稀释法(1∶100)测定需氧菌总数;采用常规法测定霉菌和酵母菌总数,并进行控制菌检查。结论所建立的方法可作为茵丹颗粒微生物限度的检查方法。
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