【摘 要】
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目的对生物制品生产过程中使用的牛源材料（牛血清、牛源细胞等）进行牛病毒性腹泻病毒（BVDV）检测以保证制品的生物安全性。方法参照制药质量体系Q10（ICH Q10）对杂质的定性检测要求,
【机 构】
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兰州生物制品研究所有限责任公司疫苗一室甘肃省疫苗工程技术研究中心
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目的对生物制品生产过程中使用的牛源材料（牛血清、牛源细胞等）进行牛病毒性腹泻病毒（BVDV）检测以保证制品的生物安全性。方法参照制药质量体系Q10（ICH Q10）对杂质的定性检测要求,采用一步法RT-PCR检测BVDV的5＇-UTR保守区,并对其特异性、敏感性和重复性进行验证,然后将其应用于牛源材料中BVDV的检测。结果扩增产物为250 bp的目的片段,测序后经序列比对分析软件BLAST比对,同源性达99%,且与其他5种牛源病毒均无相关性;敏感度达1CCID50/m L。应用该方法对牛血清、牛鼻甲骨细胞
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