【摘 要】
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目的建立得生胶囊的质量标准。方法采用显微镜对鳖甲进行显微特征鉴别;采用TLC法对得生胶囊中人参、郁金进行定性鉴别;采用2015年版《中国药典》进行得生胶囊微生物限度检查
【机 构】
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第四军医大学西京医院药剂科; 陕西奥晟生物科技有限公司;
【基金项目】
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军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题(14ZJZ16-1)
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目的建立得生胶囊的质量标准。方法采用显微镜对鳖甲进行显微特征鉴别;采用TLC法对得生胶囊中人参、郁金进行定性鉴别;采用2015年版《中国药典》进行得生胶囊微生物限度检查的方法学验证;采用HPLC法测定大黄中大黄素的含量。结果显微特征明显;TLC鉴别人参、郁金特征斑点清晰,分离度良好;可采用平皿法和直接接种法进行得生胶囊微生物限度检查;含量测定大黄素在0.02002~0.2002μg范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为98.04%,RSD为1.63%(n=6)。结论本方法操作简便,专属性高、重复性好,可作为得生胶囊的质量控制方法。
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