【摘 要】
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目的:研究注射用盐酸甲氯芬酯的杂质谱及其与生产工艺的相关性。方法:用液相色谱进行杂质定量检测,根据液质联用分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品。
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目的:研究注射用盐酸甲氯芬酯的杂质谱及其与生产工艺的相关性。方法:用液相色谱进行杂质定量检测,根据液质联用分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品。通过对9家企业66批样品的进一步实验与综合分析推断杂质的来源,并根据杂质形成的原因提出针对性防控措施。结果:注射用盐酸甲氯芬酯的主要降解杂质为杂质A、B和C,其中杂质A为水解杂质,主要为制剂冷冻干燥生产工艺中引入,与配制过程中的溶液pH,配制温度和时间具有正相关。杂质B和杂质C为醇解杂质,主要为原料药合成工艺中引入,与工艺中使用的低级醇类有关。结论:本实验的研究方法可对注射用盐酸甲氯芬酯的杂质进行更全面的检测,为改进工艺提供依据,对提高产品质量具有重要意义。
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