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首先阐明我国临床试验的数据档案处于纸质和电子形式并存的状态,随着临床试验技术和信息技术的不断进步,临床试验的数据管理呈现电子化的发展趋势.然后列举了电子档案及纸质档案的特点,尤其对电子档案在源数据的可溯源性、账号授权及权限、保密性、文件保存等方面的特点加以阐述.从法规要求和便捷性、可行性方面比较电子数据档案与纸质数据档案的各自优劣,电子数据档案拥有更多优势.最后指明阻碍当前电子数据档案推行的难点,为临床试验电子数据档案推行提出建议.