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目的 讨论医疗器械不良事件（MDAE）报告制度,提出目前存在的问题和改进措施.方法 收集MDAE信息,以收集的数据为依据,从信息来源、报告数量、填报质量、导致原因等进行分析讨论.结果 医疗器械不良事件报告制度目前存在着公众认识不足、数据收集不易等方面的问题.结论 建议采取以下改进措施,加强源头监管,提高预警能力,加大宣传提高公众意识,加强培训和信息化,重视基层监测制度的执行,进一步完善相关政策措施.