【摘 要】
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目的以缓释盐酸丁螺环酮微丸为模型,通过实验设计和回归统计的方法筛选和优化其关键生产工艺参数。方法采用实验室型流化床,三因素三水平实验设计,以微丸的1 h、4 h和8 h累积
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京华素制药股份有限公司
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目的以缓释盐酸丁螺环酮微丸为模型,通过实验设计和回归统计的方法筛选和优化其关键生产工艺参数。方法采用实验室型流化床,三因素三水平实验设计,以微丸的1 h、4 h和8 h累积释放度及包衣收率为考察指标,以关键工艺参数喷液压力、喷液速度和进风温度为自变量,建立优化拟合方程进而建立统计模型,并验证方程的准确性,最终通过方程计算最优的工艺参数。结果通过拟合方程获得的工艺参数,可获得释放曲线较为适宜的缓释微丸。结论所建模型具有较好的预测能力和实用性,统计模型的方法可以作为流化床工艺参数优化的一个可供选择的思路。
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