【摘 要】
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目的:采用色谱-质谱联用技术对盐酸特拉唑嗪有关物质进行结构鉴定。方法:采用Sepax GP-C8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以醋酸铵缓冲液(1 L中含醋酸铵4.0 g,以甲酸调p H至3.2
【机 构】
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中国药科大学药物分析教研室,江苏省食品药品检验所,
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目的:采用色谱-质谱联用技术对盐酸特拉唑嗪有关物质进行结构鉴定。方法:采用Sepax GP-C8(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以醋酸铵缓冲液(1 L中含醋酸铵4.0 g,以甲酸调p H至3.2)-乙腈(1685∶315)流动相等度洗脱,对盐酸特拉唑嗪有关物质进行分离;采用电喷雾正离子化的四极杆飞行时间质谱(LC-Q-TOF/MS)方法测定离子准确质量并分析子离子特征,结合对照品对照确证有关物质结构。质谱电喷雾正离子化的喷雾电压3 k V、雾化氮气压力150 k Pa、气流量6 L·min-1、温度180℃。结果:在所建立的条件下,盐酸特拉唑嗪与其有关物质分离良好,检测出14个有关物质,并综合分析鉴定了有关物质结构,它们大都具有4-氨基-6,7-二甲氧基喹唑啉母核结构,制剂中有关物质状态与原料药中的相似。结论:色谱-质谱联用技术能有效地鉴定盐酸特拉唑嗪有关物质,为其工艺和质量控制提供参考依据。
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