【摘 要】
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目的比较研究ISO与国际医疗器械标准化机构的设置,为完善我国医疗器械标准化工作提供参考。方法介绍ISO与国内医疗器械标准化机构的机构设置、技委会建设情况,并通过分析比较
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目的比较研究ISO与国际医疗器械标准化机构的设置,为完善我国医疗器械标准化工作提供参考。方法介绍ISO与国内医疗器械标准化机构的机构设置、技委会建设情况,并通过分析比较,梳理我国医疗器械标准体系,分析标准化工作中存在的问题,提出完善我国医疗器械标准化工作的意见和建议。结果与结论医疗器械作为现代医学领域中的重要产品,其安全性与有效性直接关系到人体健康和生命安全。医疗器械标准是保障产品安全性与有效性的重要技术法规,是行政管理机构监督管理的重要技术依据,也是国际技术贸易壁垒的重要组成部分。
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