【摘 要】
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目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考.方法:通过查阅有关文献,比较归
【机 构】
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山东省食品药品审评查验中心,济南250014;山东省药品监督管理局区域检查第三分局,淄博255000
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目的:以回收率为切入点,研究药品清洁验证中清洁残留分析方法的有关概念和做法,为药品生产企业在清洁验证时对残留物分析方法学的研究提供参考.方法:通过查阅有关文献,比较归纳药品清洁残留物分析方法的有关概念和做法,研究影响分析方法回收率的各种因素,在概念解读和对文献分析的基础上提出针对性建议.结果:对在中国知网检索到的2015-2020年的关于清洁验证残留物分析方法的21篇文献进行了分类,分别对检验方法回收率、取样方法回收率以及同时对二者进行研究的文献进行了分析,并着重对取样方法回收率研究中擦拭取样操作的过程及重点环节进行了分析,进一步分析讨论了检验方法回收率和取样方法回收率2个概念.结论:在对清洁验证残留物分析方法的回收率进行研究时,应同时考虑对清洁残留的取样操作和对残留物溶液的分析,建议以分析方法回收率的概念进行方法学考察.在交叉污染风险较大的情况下,回收率的研究是必要的;但在交叉污染风险相对较小时,回收率的研究意义不大.微生物残留的回收率研究,应结合产品和设备情形根据风险评估来决定验证的深度和广度.
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