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研究和比较美国FDA、欧盟EMA、日本厚生省和英国MHRA等发达国家药品及监管机构的药品质量管理特点,显示他们在全过程管理、信息化手段等方面较为领先,其中实施基于质量风险的分级管理、贯彻全生命周期质量管理理念、落实企业质量管理主体责任、建立完整的药品追溯体系、鼓励第三方组织参与质量管理等措施值得我国学习。