【摘 要】
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介绍了广东省医疗器械注册人试点工作的基本情况,通过分析已经获得试点批准的企业及产品的信息,归纳工作的成效及特点,指出目前存在的深圳企业占比大、惠及面不足、企业反应不积极等问题,分析了相关原因,包括替代制度的存在、知识产权保护、成本因素考虑、行业发展基础倾向于自建厂房等,提出完善工作的建议,包括加快立法、打造示范项目、提升监管能力等.
【机 构】
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深圳市市场监督管理局,深圳市,518000
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介绍了广东省医疗器械注册人试点工作的基本情况,通过分析已经获得试点批准的企业及产品的信息,归纳工作的成效及特点,指出目前存在的深圳企业占比大、惠及面不足、企业反应不积极等问题,分析了相关原因,包括替代制度的存在、知识产权保护、成本因素考虑、行业发展基础倾向于自建厂房等,提出完善工作的建议,包括加快立法、打造示范项目、提升监管能力等.
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