【摘 要】
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目的 研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用,希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议.
【机 构】
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上海交通大学医学院临床研究中心 200025;成都医学院第二附属医院核工业四一六医院 610057;临床研究促进发展中心上海申康医院发展中心 200041
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目的 研究者发起的临床研究(Investigator Initiated Trial,IIT)对全面推动临床诊疗的发展与同质化有着关键性作用,希望探讨得出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议.方法 通过文献资料分析与机构建设实践案例相结合,即基于国内外高校与成熟的医疗机构建设临床研究中心的经验,并总结上海交通大学医学院临床研究中心的建设案例,进行中心建设与管理方案的探讨.结果 提出支持IIT的临床研究中心建设与管理标准的建议,涵盖中心建设原则、基本设置、组织架构、功能部门、基础平台、人员配置、文档管理与机构评估.结论 总结出支持IIT研究的机构建设标准建议,以供国内高校、医疗机构建设此类临床研究中心借鉴.
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