【摘 要】
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为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量，推进我国药品研发和监管的全球化，本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会（ICH）《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》中非临床研究资料的组织和撰写要求，并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结（2.4和2.6）撰写要求及审评关注点进行了解读和分析，供业界参考。
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为提高药品注册申报资料中非临床研究资料的撰写质量，推进我国药品研发和监管的全球化，本文从审评角度探讨了国际人用药品注册技术协调会（ICH）《M4:人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》中非临床研究资料的组织和撰写要求，并对CTD格式模块2中的非临床综述和总结（2.4和2.6）撰写要求及审评关注点进行了解读和分析，供业界参考。
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