【摘 要】
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欧美发达国家率先制定医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)政策法规,推进基于UDI的医疗器械全生命周期管理模式.其中UDI的发码机构多样化,各具特点优势,并且
【机 构】
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上海健康医学院医疗器械学院,上海 201318
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欧美发达国家率先制定医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)政策法规,推进基于UDI的医疗器械全生命周期管理模式.其中UDI的发码机构多样化,各具特点优势,并且不断趋于完善和成熟,为全球医疗器械监管提供借鉴经验.该研究对GS1、HIBCC、ICCBBA和IFA GmbH四家UDI发码机构及其编码方式进行对比分析,分别从发码机构特点、法规要求、编码规则等方面进行了系统分析.通过分析,对比不同发码机构及其UDI编码方式,全面分析国外UDI编码的原理,为制造商选择适合的发码机构提供建议.
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