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2019年新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人(MAH)制度正式从法律层面确定,此后新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品委托生产质量协议指南》等规章、指南对MAH制度具体细化,构建了符合中国国情的MAH制度。MAH制度是贯穿整部《药品管理法》的主线,也是一项颠覆性变革,对监管理念和传统认知都带来了挑战。随着MAH制度的推行,为更好地落实MAH及相关主体责任,科学地做好变更管理,更好地设计跨境持有与生产等管理模式,应对跨省监管带来的挑战等,需要结合我国国情在实践中持续探索、不断完善,