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伴随我国医药事业的迅猛发展，药物临床试验任务日益增多。为了规范临床试验过程，保证试验结果科学可信，保护受试者权益并保障其安全，国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年2月19日联合下发《药物临床试验资格认定办法（试行）》。我院参照药物临床试验资格认定标准向国家食品药品监督管理局提出抗感染和妇产与生育调节老专业复查申请和增补心血管、肝病、呼吸、肾内、内分泌、麻醉、儿科、消化、放射线、肠外营养、创伤、皮肤、Ⅰ期药物临床试验研究室13个新专业申请，等待现场检查。现将我院机构资格认定准备工作的体会介绍如下。