【摘 要】
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目的 研究并建立针对抗双唾液酸神经节苷脂（disialoganglioside,GD2）单克隆抗体的关键质量属性质控策略。方法采用基于报告基因的抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬（antibody-dependent cell-mediated phagocytosis,ADCP）效应以及基于细胞增殖抑制的补体依赖性细胞毒性（complement-dependent cytotoxicity,C DC）
【机 构】
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中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室
【基金项目】
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国家科技重大专项“重大新药创制”项目（2019ZX09732-002）； 中山市重大科技专项-战略性新兴产业技术公关专题（210204163866513）；
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目的 研究并建立针对抗双唾液酸神经节苷脂（disialoganglioside,GD2）单克隆抗体的关键质量属性质控策略。方法采用基于报告基因的抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬（antibody-dependent cell-mediated phagocytosis,ADCP）效应以及基于细胞增殖抑制的补体依赖性细胞毒性（complement-dependent cytotoxicity,C DC）作用测定生物学活性。分别采用ELISA法和SPR-Biacore法测定GD2和CD16的结合活性。采用还原/非还原十二烷基硫酸钠毛细管凝胶电泳（capillary electrophoresissodium dodecyl sulfonate,CE-SDS）、分子排阻色谱（size exclusion-high performance liquid chromatography,SE-HPLC）测定单抗纯度。运用毛细管等电聚焦电泳（capillary isoelectric focusing electrophoresis,cIEF）测定电荷异质性。运用基于荧光检测器的超高效液相色谱法（UPLC）分析抗GD2单抗的糖基化（岩藻糖和半乳糖）。结果 生物学活性中ADCP的半数最大效应浓度(concentration for 50%of maximal effect,EC50)值为（24.24±0.57） ng/ml,CDC的EC50值为（0.49±0.003） ng/ml。GD2结合活性的EC50值为（17.53±2.14） ng/ml,CD16结合活性的EC50值为（99.40±1.43） nmol/L。非还原CE-SDS主峰面积百分比为（98.61±0.17）%,还原CE-SDS重链（HC）和轻链（LC）的峰面积百分比之和为（97.39±0.15）%,SE-HPLC主峰峰面积百分比为（98.32±0.01）%。cIEF分析中峰“1”、峰“m”和峰“n”的峰面积百分比分别为（14.88±0.15）%,（37.18±0.37）%和（38.67±0.50）%。糖基化分析中岩藻糖基化单糖合计所占比例为（97.41±0.04）%,半乳糖基化单糖合计所占比例为（18.93±0.07）%。结论 针对抗GD2单抗的关键质量属性,研究并建立了相应的质量控制策略,以确保其安全、有效和质量可控,为该类单抗产品的质量控制提供参考依据。
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