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目的
比较长舒霖®和来得时®治疗2型糖尿病的有效性和安全性。
方法多中心、随机、开放、平行组、阳性药物对照、Ⅲ期临床研究，入选578例口服降糖药血糖控制不佳的2型糖尿病患者，按区组分段随机方法将受试者按3∶1的比例随机进入长舒霖®组和来得时®组，治疗24周。比较两组治疗前后糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血糖（FPG）、标准餐后2h血糖（2hPG）、8点指尖血糖谱、结束时HbA1c和FPG达标率以及低血糖事件、不良事件的发生率和甘精胰岛素特异性抗体阳性率。
结果治疗24周后长舒霖®组与来得时®组的HbA1c分别下降1.16%和1.25%，FPG分别下降3.05 mmol/L和2.90 mmol/L， 2hPG分别下降2.49 mmol/L和2.38 mmol/L，上述指标两组比较差异无统计学意义（P值均>0.05）。两组治疗前后8点指尖血糖谱以及结束时HbA1c和FPG达标率相似（P值均>0.05）。长舒霖®组与来得时®组总体低血糖发生率 （38.00%和39.01%）和夜间低血糖发生率（17.25%和16.31%）差异均无统计学意义（P值均>0.05），大部分为无症状性低血糖，两组均无重度低血糖。两组不良事件发生率（61.77%比52.48%）和甘精胰岛素特异性抗体阳性率（24周时6.91%比3.65%）差异无统计学意义（P值均>0.05）。
结论长舒霖®治疗2型糖尿病的有效性和安全性与来得时®相当，并具有良好的耐受性。