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目的：确定一次性包皮环切吻合器的无菌检查方法。方法：采用《中国药典》2010年版二部无菌检查方法项下的直接接种法对样品进行了验证试验,通过验证试验来确定适宜的检查方法。结果：验证试验结果表明,对一次性包皮环切吻合器的无菌检查可以采用直接接种法。结论：建立了一次性包皮环切吻合器的无菌检查法,方法合理有效,结果可靠。