【摘 要】
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本文采用案例研究形式，分析FDA批准的第1例口服植物药Crofelemer批准卷宗中的批准信、说明书、植物学、化学、临床药理学、生物药剂学等内容，揭示FDA对植物药审评的整体思路、框架、具体考量、表达方式，以期为国内植物药现代化提供科学资料，为中药企业在植物药开发过程中的品种选择、安全性研究、临床研究、标签说明书内容、适应症选择、植物药来源及质量和工艺控制，植物药治疗一致性考虑等方面提供参考意见，
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本文采用案例研究形式，分析FDA批准的第1例口服植物药Crofelemer批准卷宗中的批准信、说明书、植物学、化学、临床药理学、生物药剂学等内容，揭示FDA对植物药审评的整体思路、框架、具体考量、表达方式，以期为国内植物药现代化提供科学资料，为中药企业在植物药开发过程中的品种选择、安全性研究、临床研究、标签说明书内容、适应症选择、植物药来源及质量和工艺控制，植物药治疗一致性考虑等方面提供参考意见，为中药走向国际化提供思路建议。
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