【摘 要】
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热感糖浆具有清热解表、利咽止咳之功效。前期的Ⅱ期临床试验结果表明，热感糖浆大剂量组及小剂量组疗效优于安慰剂组，安全性指标组间差异无统计学意义。现为进一步探索推荐剂量（20 mL）的热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，开展该试验。选取符合纳入、排除标准的患者，采用区组随机化方法，按照1∶1∶1随机分为试验组、阳性药组和安慰剂组。试验组予热感糖浆+疏风解毒胶囊模拟剂，阳性药组予热感糖浆模拟
【基金项目】
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深圳市科技计划项目创新创业专项（JSGG20220226090203006）； 深圳市“医疗卫生三名工程”项目（SZSM201812063）；
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热感糖浆具有清热解表、利咽止咳之功效。前期的Ⅱ期临床试验结果表明，热感糖浆大剂量组及小剂量组疗效优于安慰剂组，安全性指标组间差异无统计学意义。现为进一步探索推荐剂量（20 mL）的热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，开展该试验。选取符合纳入、排除标准的患者，采用区组随机化方法，按照1∶1∶1随机分为试验组、阳性药组和安慰剂组。试验组予热感糖浆+疏风解毒胶囊模拟剂，阳性药组予热感糖浆模拟剂+疏风解毒胶囊，安慰剂组予热感糖浆模拟剂+疏风解毒胶囊模拟剂，3组疗程均为3 d，在治疗后第4天进行随访，主要疗效指标为退热起效时间和解热时间。6家研究中心共纳入119例受试者，试验组39例、阳性药组和安慰剂组各40例。结果显示，试验组退热起效时间比安慰剂组短（P≤0.01），虽较阳性药组短，但组间差异无统计学意义；试验组解热时间优于阳性药组（P＜0.05），虽较安慰剂组短，但组间差异无统计学意义；试验组相比阳性药组能够有效缩短全部症状的消失时间（P≤0.000 1）；试验组在改善咽痛、发热症状方面优于阳性药组和安慰剂组（P＜0.05）；临床疗效方面，试验组相比安慰剂组能够提高普通感冒（风热证）的痊愈率（P＜0.05）；治疗后第4天，试验组和阳性药组中医证候积分均比安慰剂组显著降低（P＜0.05）。3组不良事件发生率组间差异无统计学意义，均未发生与研究药物相关的严重不良事件。结果表明，热感糖浆能够缩短退热起效时间和解热时间，改善风热感冒引起的咽痛、发热等症状，降低中医证候总积分，提高临床痊愈率，安全性良好。
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