【摘 要】
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目的:采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同厂家生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)的体外溶出度曲线,比较产品的内在质量差异。方法:按照国家药品标准WS1-(X-058)-2004Z中规定的溶出
【机 构】
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总后卫生部药材局; 南京军区联勤部药品仪器检验所;
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目的:采用光纤药物溶出度实时测定仪考察不同厂家生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)的体外溶出度曲线,比较产品的内在质量差异。方法:按照国家药品标准WS1-(X-058)-2004Z中规定的溶出度方法测定了2个厂家硝苯地平缓释片(Ⅱ)的实时溶出曲线。结果:所测2个厂家硝苯地平缓释片(Ⅱ)的溶出度均达到国家药品标准要求,但它们的溶出曲线存在明显的差异。结论:单点溶出度测定方法不能真正反映出缓释制剂的溶出速率,难以控制其溶出性能与内在质量。有必要进行制剂溶出度的实时监测,确保药品的内在质量,保证用药的安全性及有效性。
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