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采用ELISA法建立检测恒河猴血清中trastuzumab的酶联免疫竞争法,为研究人体内trastuzumab的药物动力学学和药效学提供依据.方法的测量范围是1～100μg/mL,最低检测限为L0μg/mL.板内精密度范围91%～107%,相对标准偏差为1.5%～4.9%.板间精密度范围102%～110%,相对标准偏差为2.7%～15.4%.方法中未显示与重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、重组抗CD20单克隆抗体、丙种球蛋白等的交叉反应.此方法的特异性、灵敏度、精密度和准确度均满足恒河猴血清样品的