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目的:以费森尤斯空心纤维透析器(F60S)为对照,验证国产高通量"HF12、HF16聚砜膜空心纤维透析器"对慢性肾衰竭维持性血液透析(MHD)患者的临床疗效和安全性。方法:采用随机平行对照试验设计,将2011年3月至6月在南京军区南京总医院全军肾脏病研究所血液净化中心行MHD治疗的135例患者分为HF12试验组、HF16试验组和F60S对照组,每组45例,使用相应透析器行血液透析治疗一次(4h/次),计算患者尿素氮、肌酐、磷酸盐、β2微球蛋白(β2-MG)的清除率和下降率,并检测试验前后外周血红蛋白、白细胞、血小板、血清白蛋白、补体C3等实验室指标变化,观察并记录不良反应和不良事件。结果:(1)135例患者均完成试验,无一例失访。其中男性85例,女性50例,年龄19～62岁,平均年龄(39±11)岁。(2)试验组患者的尿素氮、肌酐、磷酸盐及β2-MG清除率和下降率与对照组相比均无统计学差异。HF12、HF16试验组患者的尿素氮清除率略低于对照组,分别为(184.0±62.8)ml/min、(196.0±37.9)ml/min和(200.6±23.2)ml/min,三者间无统计学差异。试验组和对照组患者的尿素氮下降率均>60%(P>0.05)。HF12试验组患者的β2-MG下降率略低于对照组[(41.3±15.6)%vs(44.0±16.8)%,P>0.05],HF16试验组患者的β2-MG下降率略高于对照组[(47.0±15.0)%vs(44.0±16.8)%,P>0.05]。(3)试验组和对照组患者在试验前后外周血红蛋白、白细胞、血小板、血清白蛋白、补体C3均无明显变化。(4)试验组和对照组均未发生不良反应及不良事件。结论:国产高通量HF12、HF16聚砜膜透析器与进口F60S透析器具有相同的小分子毒素和中分子物质清除作用,生物相容性较好,未发生不良反应和不良事件。