中国药典(2010年版)含量测定项中对照品配制、含量范围的研究

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目的在涉及到使用对照品的含量测定时,只有科学合理地配制对照品,使其配制的浓度准确可信,其药品的含量测定结果才准确可信。方法 对中国药典关于对照品的配制进行了认真分析,对比。发现对照品配制有两种方法,一种是严格规定对照品称样量的具体数值,另一种是对照品称样量的数值相对不确定。结果,通过分析大量的药品检验报告书实例,由于对照品的称样量数值不明确具体,发现检验员在实际操作中使用方法多样,具体是称样量多样,导致了稀释转移多样,影响了配制的对照品浓度的准确性。结论 明确对照品具体的称样量数值,明确具体稀释转移方法,所有对照品的配制都应规范到这一种方法中来。
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