【摘 要】
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目的:回顾性分析药物临床试验生物样本流通环节的常见问题和原因,探讨风险前置化管理措施。方法:总结2012年7月~2019年12月本院临床试验质控过程中发现的生物样本流通环节的
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目的:回顾性分析药物临床试验生物样本流通环节的常见问题和原因,探讨风险前置化管理措施。方法:总结2012年7月~2019年12月本院临床试验质控过程中发现的生物样本流通环节的问题,分析原因并提出可行的风险前置化管理措施。结果:本院已结题的78项临床试验项目质控记录表共计236份,包含44个生物样本流通环节的问题。其中,生物样本相关知情同意问题2个(2/44,4.55%)、样本采集环节问题16个(16/44,36.36%)、样本处理环节问题8个(8/44,18.18%)、样本保存和运输/转运环节问题16个(
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