论文部分内容阅读
目的考察国内不同企业维生素E烟酸酯胶囊的溶出曲线,比较与原研制剂的相似性,为该品种的一致性评价提供参考。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定维生素E烟酸酯胶囊在水(0.2%SDS)、pH 1.2盐酸溶液(0.2%SDS)、pH 4.0醋酸盐缓冲液(0.2%SDS)、pH 6.8枸橼酸缓冲液(0.2%SDS)4种溶出介质中的溶出曲线,采用f2因子法进行一致性评价,进一步分析影响样品溶出度的关键因素。结果 4家企业的样品在4种介质中的溶出行为与参比制剂均不一致,溶散粒径和处方工艺是影响该品种溶出的最关键因素