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在药品注册和GMP检查中,制备工艺中的"过量投料"现象是近年来关注的一个热点问题。本文从技术角度分析产生过量投料的化学因素和物理因素,并结合审评的视角,对药品注册与监管中"过量投料"的审查尺度和技术要求进行了分析,探讨了技术审评中对"过量投料"的评价思路。
关于药物制备工艺中“过量投料”现象的分析与评价思路
【摘 要】
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在药品注册和GMP检查中,制备工艺中的"过量投料"现象是近年来关注的一个热点问题。本文从技术角度分析产生过量投料的化学因素和物理因素,并结合审评的视角,对药品注册与监管
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2018年07期
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