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阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21CFRPart11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。
制药企业过程自控系统GMP验证探讨
【摘 要】
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阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21CFRPart11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细
【机 构】
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浙江医药股份有限公司新昌制药厂
【出 处】
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自动化博览
【发表日期】
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2006年01期
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