【摘 要】
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目的改进乌苯美司的生产工艺。方法对乌苯美司生产工艺中关键两步反应进行了有效的工艺改进,抑制了三个光学异构体杂质的生成,从而大幅提升了此药品的光学纯度,保证了此药品
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目的改进乌苯美司的生产工艺。方法对乌苯美司生产工艺中关键两步反应进行了有效的工艺改进,抑制了三个光学异构体杂质的生成,从而大幅提升了此药品的光学纯度,保证了此药品在临床应用中的疗效和安全性。结果改进后降低了原材料成本,可以保证每批获得高光学纯度的乌苯美司,三个光学异构杂质的总量降到0.4%,成品中也未检测到DCU,光学纯度和化学纯度均可达到99.7%以上。结论改进后的工艺适合于工业化生产。
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