背景:聚乙烯醇水凝胶作为烧伤创面的修复材料具有能保持创面湿润,有利于上皮细胞的生长和修复,加速伤口愈合。目的:拟验证物理交联法制备的聚乙烯醇水凝胶的生物相容性。设计、时间及地点:体外细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应实验,2007-09/11在天津市医药科学研究所细胞实验和动物实验室完成。材料:将医用纱布浸渍于一定浓度的聚乙烯醇溶液中,通过反复冷冻解冻制备水凝胶医用材料。方法:参照GB/T16886中的体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应标准评价材料的生物相容性。主要观察指标:①计算各组细胞的相对增殖率,确定样品的细胞毒性。②计算比较实验组与阴性组的综合平均记分。③记录样品组与阴性对照组的红斑和水肿的反应等级。结果:细胞毒性试验中,样品浸提尿液组与50%浸提原液组的细胞相对增殖率分别为80.9%,94.1%,毒性反应均为1级;皮内反应试验中综合平均记分之差为0.2,于棉籽油介质中的综合平均记分之差为0.7;迟发型超敏反应试验中,样品浸提液致敏反应记分未超出阴性对照组。结论:体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应测试结果均达到国标要求,聚乙烯醇水凝胶具有可靠的生物安全性。