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药品研发涉及的项目较为广泛,领域多、学科多样化,且研发周期较长、投资金额大、复杂性显著等,上市许可持有人在药品研发期间,应按照本企业实际制定管理制度、设计药物试验方案,实验过程中严格遵守制度,按照试验方案进行试验,如实记录各项实验数据,以此来保证申报资料的真实、准确、完整,而在此过程中质量管理体系是关键,药品研发质量的管理水平直接对药品最终质量产生影响。本文主要分析探讨药品研发特点,总结提高药品研发质量管理的措施。