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目的:观察清热化湿、活血化瘀法治疗难治性肾病(湿热瘀血证)的有效性和安全性.方法:采用随机对照临床试验的方法分为二组.治疗组30例,采用清热化湿、活血化瘀法治疗;观察组30例,采用激素加环磷酰胺治疗.观察治疗前后两组临床综合疗效、中医证候积分、24小时尿蛋白、血浆白蛋白、凝血功能、血脂等方面的变化.结果:治疗组总有效率73.3%,对照组总有效率53.3%,两组比较有统计学意义(P<0.05).治疗后治疗组血浆白蛋白上升,尿蛋白下降,血脂下降,APTT、PT延长(P<0.05);且明显优于对照组(P<0.05).治疗组激素、细胞毒药所致副作用病例数减少.结论:清热化湿、活血化瘀法能减少难治性肾病(湿热瘀血证)尿蛋白,升高血浆白蛋白,改善主要临床症状,改善高凝状态,降低血脂,并能减少激素、细胞毒药物副反应.